来源/中国消费者报·中国消费网
6月20日
国家药监局通告
(资料图片)
广西金嗓子药业股份有限公司等
9家企业生产的
10批次药品不符合规定
其中包括小儿感冒颗粒
标示生产企业 | 品种名称 | 批号 | 不符合规定项目 |
福元药业有限公司 | 阿达帕林凝胶 | 211202 | pH值 |
荣康集团广西康世缘制药有限公司 | 川贝止咳糖浆 | 210103 | 装量 |
江西山高制药有限公司 | 冠脉宁胶囊 | 20201004 | 鉴别 |
山东昊福药业集团制药有限公司 | 冠脉宁片(素片) | 20210602 | 重量差异 |
广西金嗓子药业股份有限公司 | 小儿感冒颗粒 | 20210801 | 鉴别 |
20211201 | |||
四川逢春制药有限公司 | 玄麦甘桔颗粒 | 210910 | 含量测定 |
西藏甘露藏药股份有限公司 | 智托洁白丸 | 210505208 | 性状、重量差异 |
亳州市慈济堂中药饮片有限公司 | 川牛膝 | 211001 | 性状 |
北海能信中药有限责任公司 | 茜草 | 20210901 | 性状、鉴别 |
☞ 对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
☞ 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
不符合规定项目的小知识
pH值是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。
装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。
鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。
重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。
含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。